Par décision du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 26 août 2011 :
Considérant que l’utilisation d’un dispositif médical injectable dans l’augmentation mammaire sous-entend un geste invasif à répétition susceptible d’entraîner une inflammation non souhaitable à proximité immédiate du tissu mammaire, qui est à forte prévalence de cancer ;
Considérant les risques inhérents à la mobilité, dans la région mammaire, d’un produit injecté non confiné, tels que la formation de nodules, conséquences de la fragmentation du produit, et de contractures capsulaires, décrits dans la littérature, et constatés à forte incidence dans les données de sécurité de l’étude clinique précitée ;
Considérant que les perturbations qui en découlent, à la fois sur la palpation et l’interprétation des examens d’imagerie, sont susceptibles d’engendrer un retard de dépistage ou de diagnostic des pathologies mammaires tel que rapporté dans une publication récente parue en 2011 ;
Considérant que le dépistage et le diagnostic précoce du cancer du sein sont une priorité de santé publique ;
Considérant en conséquence qu’il convient, à titre de précaution, de restreindre la mise sur le marché et l’utilisation de dispositifs injectables indiqués dans le comblement et l’augmentation des volumes corporels afin d’en exclure l’indication d’augmentation mammaire à visée esthétique, la mise sur le marché et l’utilisation des dispositifs médicaux injectables indiqués dans le comblement et l’augmentation des volumes corporels sont restreintes à ces indications, à l’exclusion de l’augmentation mammaire à visée esthétique.